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【喜报】共兴电子通过ISO13485质量管理体系认证

发布时间:

2021/09/15 00:00

2月, 已顺利完成13485和质量管理体系认证,并喜获产品认证证书!

现共兴电子器件通过了9001质量体系认证、IATF16949质量体系认证、13485品质管理体系认证多种验证!

什么叫13485品质管理体系认证?

名叫(Medical device-quality management system-requirements for regulatory ),是医疗器械领域质量管理体系规范,13485的现行有效版本号为2016版,于2016年3月1日宣布发售 。

否可理解为医疗器械领域内的9000?

不完整是,13485要在9000前提下增强了医疗器械行业特别要求,对产品的标志、过程管理等多个方面给出了更严格的要求。13485是医疗器械领域最有权威性的国际性质量体系标准。除此之外,13485认证标准以医疗器械法规为切入点,注重执行医疗器械法规的必要性,明确提出有关的医疗器械法规规定,根据达到医疗器械法规的需求,来保证医疗器械的有效。

企业为什么需要开展13485的管理体系认证呢?有什么好处呢?

公司通过13485管理体系认证,将质量控制纳入了法规的框架下,也会更加严格执行监管产品品质,进而提升顾客对公司以及商品的认可。与此同时,提升和改善公司的管理水准,提升和确保产品品质,让企业获得更多的经济收益。并有益于绿色壁垒,获得进到国外市场的通行卡,进而提高新产品的竞争能力,提升新产品的市场份额。在该体系下,根据的风险管控,进一步降低商品发生事故或不良反应风险。

在此次验证中,共兴电子器件作出了什么尽力?

本次试点,共兴电子器件在2019年初就开始创建各种体系管理,两年来依照GB/T19001-2016和YY/T0287-2017规范建立的质量管理体系,在运行中逐渐调节健全。高管领着质管部与其它各个部门全力配合,花费大量人力资源和时间,制订流程管理、规划设计好几份管理资料/纪录。经企业内部严格审核,基本设立了以13485:2016为基础的质量管理体系,并申请(对公司发展质量管理体系进行认证。

共兴电子器件为什么可以根据13485验证?企业有哪些优势?

共兴电子器件成立时间2006年,是一家PCBA一站式制造服务生产企业,在唐山市高新区有着标准化的线路板生产加工设备仪器设备、检测仪器和附属设备。专业从事设计评审、工艺改进、BOM配单、试品生产加工、电路板加工、T贴片、DIP外挂、线束加工厂、清理三防、拼装调节,高低温试验、外包装到物流发运等一系列OEM生产加工的一站式电子器件制造服务。企业建造C级的工业研发基地、已通过省部级认证的线路板智能制造系统数字化车间,且早已已通过9001、IATF16949品质管理体系认证,本次又已通过13485品质管理体系认证,进一步完善从设计评审到物流发运推行全过程质量控制,商品全生产时间的每一台机器设备、每一名职工、每一个环节、每一颗元器件皆追朔。

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